食药监局通报45批次不达标药品红霉素眼膏等上榜：九游体育

本文摘要：近日，国家食品药品监督管理总局公布了第6期药品质量公告，发布了对滴眼液、注射液、、分散片、等21个品种3200批药品的质量抽查情况，以及经检验不符合标准规定的45出厂药品。

近日，国家食品药品监督管理总局公布了第6期药品质量公告，发布了对滴眼液、注射液、、分散片、等21个品种3200批药品的质量抽查情况，以及经检验不符合标准规定的45出厂药品。（图为在生产环节取样检验不符合标准规定的药品名单）第5期抽查质量公告通报了99出厂药品，此次则有45出厂药品不符合标准规定，其不合格项目主要有含量测量项和检查项中的溶出度、微生物限度、有关物质、pH值、水分、酸度、可见异物等。比如，昆明振华制药厂有限公司和南京白敬宇制药有限责任公司生产的红霉素眼膏在生产环节的抽查中含量测量不合乎《中国药典》2010年版二部的标准规定。药品含量测量项体现药品中有效成分的含量。

食药监总局回应，涉及省（区、市）食品药品监督管理部门已对本次抽查结果为不符合标准规定的药品采行了适当的控制措施，根据有关规定对生产企业和被取样单位展开公安部门。为强化药品质量监管，确保公众用药安全性，根据国家药品抽查工作计划，国家食品药品监督管理总局此次在全国范围内的组织对21个药品品种展开了质量抽查，分别从药品生产、经营和用于环节提取了、、桂枝茯苓丸、、复方鱼腥草片等21个品种共3200批产品；其中，国家基本药物品种8个，共1218批。食药监总局通报，本次被抽查产品的总体质量状况平稳，但也暴露出个别药品生产企业在生产过程控制、无菌确保水平等方面不存在一定缺失，个别企业倒数多出厂产品不合格，体现出有少数企业质量管理不存在相当严重缺失。

部分企业和单位在药品运输、储藏等条件确保方面还不存在一定问题。小贴士：药品标准中的含量测量项体现药品中有效成分的含量。

药品标准中的检查项体现还包括药品的安全性、有效性、限度、皆一性、纯度等内容。检查项下根据有所不同药品的特性有溶出度、微生物限度、有关物质、pH值、可见异物等分项目。

溶出度是指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。微生物限度是指非规定消毒制剂及其原料、辅料不受微生物污染的程度。

检查项目还包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及掌控菌检查。有关物质是所指在生产过程中带进的接续原料、中间体、聚合体、副反应产物，以及储藏过程中的水解产物等。pH值是水溶液中氢离子活度的便利回应方法。

pH值定义为水溶液中氢离子活度的负对数，体现药品水溶液的酸性或碱性程度。

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